一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評價終點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評價終點(diǎn)有哪些？

血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評價終點(diǎn)需包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。

建議的生物相容性評價終點(diǎn)未包含遺傳毒性的理由：根據(jù)導(dǎo)絲與人體接觸性質(zhì)，查GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》表A.1，雖其建議的生物學(xué)評價終點(diǎn)包含“遺傳毒性”項(xiàng)目，但其標(biāo)記為“Ej”，該項(xiàng)備注內(nèi)容為“適用于所有體外循環(huán)器械”，不適用于導(dǎo)絲產(chǎn)品。

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