痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項(xiàng)，本位為大家說(shuō)說(shuō)痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。

分類編碼為14-10-04項(xiàng)下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無(wú)菌形式提供，或以非無(wú)菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

參考《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第22號(hào)）， 由于黏度的測(cè)量與測(cè)量條件關(guān)系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標(biāo)注環(huán)境溫度和試驗(yàn)溫度，黏度計(jì)的類型、名稱、編號(hào)及固有誤差。此外毛細(xì)管黏度計(jì)應(yīng)注明內(nèi)徑；落球黏度計(jì)應(yīng)注明球的直徑；旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)應(yīng)注明測(cè)量系統(tǒng)名稱、代號(hào)及試樣用量。

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