戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原體。全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點，一起看正文。

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點

（一）包容性研究

應(yīng)選擇來源于不同時間、不同地域的多份臨床確診為戊型肝炎病毒抗體陽性的患者樣本進(jìn)行檢測，建議至少覆蓋HEV-1至HEV-4四個型別，檢測結(jié)果應(yīng)與預(yù)期結(jié)果相符。

（二）企業(yè)參考品設(shè)置

在設(shè)置企業(yè)參考品時，陽性參考品應(yīng)包含上述常見型別的病毒株或臨床陽性樣本，檢測限參考品應(yīng)包含檢測限附近水平的病毒株/臨床陽性樣本，并包含常見型別。

（三）陽性判斷值研究

建立陽性判斷值使用的樣本來源應(yīng)考慮到不同的區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響，不同的樣本類型如有差異應(yīng)分別確定。

（四）臨床資料

臨床試驗部分，既往IgM抗體檢測試劑要求對急性期受試者樣本檢出率進(jìn)行評價，但由于在臨床實踐中對于戊型肝炎急性期無明確的判定標(biāo)準(zhǔn)，需要醫(yī)生根據(jù)患者臨床表現(xiàn)、生化結(jié)果以及病程等臨床背景信息進(jìn)行綜合判斷；同時戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體檢測試劑已經(jīng)有多個產(chǎn)品上市，屬于標(biāo)志物臨床意義明確的成熟產(chǎn)品，因此不再要求進(jìn)行該部分評價。

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