判斷擬注冊(cè)器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對(duì)“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？

《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-14的導(dǎo)管鞘產(chǎn)品，預(yù)期用途描述為“與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘”，其按第二類醫(yī)療器械管理。

《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-28的房間隔穿刺鞘產(chǎn)品，預(yù)期用途描述為“用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟”，其按第三類醫(yī)療器械管理。

如有導(dǎo)管鞘注冊(cè)或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。