體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸，按照二類器械管理，分類編碼為14-16-08；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。作為二類器械的產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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