醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

造影劑注射裝置

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發(fā)布版本

1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則

2. 性能指標(biāo)

2.1 產(chǎn)品符合YY/T 0891-2013(血管造影注射裝置適用）

產(chǎn)品符合YY/T 1933-2024(磁共振造影注射裝置適用）

產(chǎn)品符合YY/T YY/T 0935-2014(CT造影注射裝置適用）

2.2 制造商聲稱的功能

2.3 電氣安全需符合GB9706.1-2020，電氣安全特征見附錄A

2.4 電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.

3.檢驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件

3.1 產(chǎn)品按照YY/T 0891-2013試驗(yàn)，符合要求(血管造影注射裝置適用）

產(chǎn)品按照YY/T 1933-2024試驗(yàn)，符合要求(磁共振造影注射裝置適用）

產(chǎn)品按照YY/T 0935-2014試驗(yàn)，符合要求(CT造影注射裝置適用）

3.2按制造商規(guī)定的方法試驗(yàn)，符合要求

3.3 按照GB9706.1-2020試驗(yàn)，符合要求

3.4按照YY 9706.102-2021試驗(yàn)，符合要求