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  • 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5237
  • 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:4427
  • MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。那么，MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:8126
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:5116
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:4478
  • 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2580
  • 第三類醫(yī)療器械注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風(fēng)險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險，均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:6963
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 時間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:2869
  • 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6068
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:9262
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6283
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5471
  • 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:4846
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3425
  • 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5152
  • 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:4540
  • 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:4626
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4268
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦程序 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4438
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式審查時應(yīng)把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3437

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