醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>服務(wù)大廳
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:3898
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:3470
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:5642
  • 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂） 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:2827
  • 浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:2720
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2472
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:4681
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:4149
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:4282
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:5907
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:4204
  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:2724
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:4715
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:3662
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:2263
  • 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2756
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2080
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:2824
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:2091
  • 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號） 《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則系對透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:3405

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)