醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑 時間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:31048
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:6278
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:7866
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:17340
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:13028
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:5087
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:6529
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:10854
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:9379
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:6729
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行） 時間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:6690
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相比，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)具有其特殊性，證標(biāo)客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:5585
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準(zhǔn)確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對其性能和一致性是臨床評價(jià)的重要關(guān)注點(diǎn)，其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中，證標(biāo)客就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試”問題進(jìn)行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:5351
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論實(shí)在費(fèi)用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:13549
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本 相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6306
  • 怎樣申請MDSAP認(rèn)證？ 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:5421
  • 什么是MDSAP認(rèn)證? 申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，本文簡要介紹了MDSAP認(rèn)證相關(guān)知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:8222
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:15695
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:17083
  • CRC服務(wù)簡介 CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學(xué)專業(yè)服務(wù)，致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。 時間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:13422

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