利用自動售械機銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和個人合規(guī)開展經(jīng)營活動，一起來看《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。

一、制定的背景和目的

為規(guī)范廣西自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，更好地落實中央經(jīng)濟工作會議提出的“充分激發(fā)各類經(jīng)營主體的內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力”。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令54號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號）等法規(guī)相關(guān)要求，制定本規(guī)定。本規(guī)定的出臺有利于填補監(jiān)管空白，強化自動售械機經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障消費者用械安全，促進醫(yī)療器械零售行業(yè)健康有序發(fā)展。

二、制定的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號）；

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令54號）；

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）；

三、《規(guī)定》的主要內(nèi)容

（一）經(jīng)營主體資質(zhì)要求

利用自動售械機零售第二類（免于備案除外）和第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須已取得相應(yīng)的經(jīng)營備案編號或經(jīng)營許可證，且經(jīng)營方式包含“零售”，從源頭上確保經(jīng)營主體合法合規(guī)。

（二）經(jīng)營場所及變更管理

自動售械機作為經(jīng)營場所延伸，需載入經(jīng)營許可證或備案憑證，企業(yè)設(shè)置自動售械機時，應(yīng)按規(guī)定辦理經(jīng)營場所變更，提交如設(shè)置明細表、場地合法使用證明、機器相關(guān)圖、管理系統(tǒng)說明等資料，保障經(jīng)營場所信息準確、可查。

（三）質(zhì)量管理體系要求

企業(yè)要建立覆蓋自動售械全過程的質(zhì)量管理體系，涵蓋建立質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品目錄、機器檔案，定期檢查器械，配備相適應(yīng)的貯存配送條件等，確保器械質(zhì)量安全。

（四）質(zhì)量記錄要求

依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立全面質(zhì)量記錄，包括供貨者審核、采購、進貨查驗等多方面記錄，明確記錄保存期限，使用計算機系統(tǒng)存儲數(shù)據(jù)的要定期備份，實現(xiàn)經(jīng)營活動全程可追溯。

（五）自動售械機設(shè)置及運營要求

設(shè)置環(huán)境：自動售械機不得設(shè)置在居民住宅等不適合場所，不得與有毒物、污染物共處，保證經(jīng)營環(huán)境安全合規(guī)。

設(shè)備功能及陳列：自動售械機陳列環(huán)境要滿足器械貯存要求，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備；器械擺放整齊有序，與非醫(yī)療器械分開；具備開具銷售憑據(jù)、生成銷售記錄等功能；展示經(jīng)營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機制　。

經(jīng)營產(chǎn)品限制：自動售械機零售的醫(yī)療器械需與企業(yè)經(jīng)營范圍一致，由消費者個人自行使用，且不得經(jīng)營未經(jīng)注冊備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。

（六）監(jiān)督管理要求

企業(yè)要將自動售械情況納入年度自查報告并按規(guī)定報告；市縣級監(jiān)管部門加強監(jiān)管，開展現(xiàn)場核查；對存在安全隱患的企業(yè)進行約談、注銷許可備案等處理，對違法違規(guī)行為嚴肅查處。

四、《規(guī)定》的實施與管理

企業(yè)應(yīng)嚴格按照本規(guī)定開展自動售械機經(jīng)營活動，及時辦理相關(guān)變更手續(xù)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。各級醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理部門按照職責分工，認真履行監(jiān)管職責，加強對自動售械機經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查。本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，相關(guān)內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定，確保法規(guī)適用的一致性和時效性。

本《規(guī)定》自發(fā)布之日起實施。