對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求

1、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內(nèi)容： 第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”及“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。”

2、文件中無針對“失效日期”的具體格式要求。在實(shí)際工作中是否具體到“某一日”視生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求而定，提問中列舉的兩種情形均可。

3、對于醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期以及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》雖未對醫(yī)療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規(guī)定，但失效日期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，以便于使用者理解和識別。通常而言，失效日期的標(biāo)注格式可以參考以下方式：如果失效日期標(biāo)注到日，則表示可以使用到該日的前一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標(biāo)注到月，則表示可以使用到該月的前一個月的最后一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。

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