引言：透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。

透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對透析用留置針（以下簡稱“留置針”）注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對留置針的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，據(jù)此對注冊申報資料內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則規(guī)定的留置針通常由導(dǎo)管組件、針管組件兩部分組成。導(dǎo)管組件一般由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、軟管（如有）及其他組件組成，針管組件一般由針管、針座及其他組件組成。留置針常見由高分子材料、奧氏體不銹鋼材料等制成，無菌提供，一次性使用。

本指導(dǎo)原則適用的留置針僅用于單次血液透析過程中穿刺動靜脈內(nèi)瘺建立血液通道。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該產(chǎn)品分類編碼為10（輸血、透析和體外循環(huán)器械）-02（血液分離、處理、貯存器具）-03（動靜脈穿刺器）。管理類別為第三類醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則不適用于動脈留置針、靜脈留置針和其他用途留置針。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。

留置針的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等文件的規(guī)定。需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，重點考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素，劃分不同注冊單元，如產(chǎn)品的主要組件導(dǎo)管和/或軟管的原材料信息（包括增塑劑）不同等。

申請表的結(jié)構(gòu)及組成需列明產(chǎn)品所有結(jié)構(gòu)組件，特殊功能組件（如防針刺組件等），以及主要組件（如導(dǎo)管組件等）的原材料信息（原材料中若含有增塑劑應(yīng)注明），一次性使用，滅菌方式（采用輻射滅菌的還需明確射線類型）等。

產(chǎn)品列表應(yīng)列出擬申報型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、原材料等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

描述留置針設(shè)計依據(jù)、工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、各組件原材料（若包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若包含活性藥物成分或藥物，應(yīng)描述其名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式，列明結(jié)構(gòu)示意圖、使用方法及圖示（如適用）、特殊性能（如防針刺組件等），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。必要時提供圖示說明。

型號規(guī)格：存在多種型號規(guī)格的應(yīng)當(dāng)明確區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

包裝說明：提供留置針包裝相關(guān)的信息，特別應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝）的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

研發(fā)歷程：闡述留置針的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)信息，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

比較說明申報產(chǎn)品與已上市器械（即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）的異同，比較的項目包括預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料（包括增塑劑等）、滅菌方式、性能指標(biāo)、作用方式、貨架有效期以及適用范圍等，建議以列表方式列出。

如與參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、安全和性能基本原則清單要求，分析差異是否需要進行額外的安全性和有效性評價。

2.適用范圍

2.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確留置針僅用于單次血液透析過程中穿刺動靜脈內(nèi)瘺建立血液通道。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：明確留置針預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)、血液透析中心）。

2.3適用人群：僅用于已經(jīng)建立內(nèi)瘺的維持性血液透析患者。

2.4禁忌證。

3.申報留置針全球上市歷程

如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，留置針在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

3.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式提供留置針上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發(fā)生的原因，以及對安全性、有效性的影響

3.3 銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報留置針近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)、不良事件、召回比率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。制定該文件時，應(yīng)充分考慮申報留置針的組件及原材料、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險等。

留置針的風(fēng)險包括但不限于以下內(nèi)容：①原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險（如原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，動物源性物質(zhì)生物安全性不合規(guī)；外購件的質(zhì)量指標(biāo)要求偏低或控制水平較低；原材料的合成單體、增塑劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風(fēng)險等）。②設(shè)計、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險（如設(shè)計不良和加工缺陷可能會導(dǎo)致機械性溶血；生產(chǎn)工藝操作參數(shù)設(shè)定不合理導(dǎo)致微粒污染和漏液；生產(chǎn)凈化環(huán)境不達標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品具有熱原反應(yīng)；滅菌過程不合規(guī)，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)等）。③產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險（如包裝材料的密封性能及阻菌效果不合格；包裝容易被腐蝕致使產(chǎn)品污染；包裝無法滿足滅菌、運輸、貯藏的要求；包裝標(biāo)識不清等）。④微生物污染（如滅菌過程未經(jīng)確認(rèn)或未進行常規(guī)控制，最終產(chǎn)品未達規(guī)定的無菌保證水平；運輸儲存過程中包裝被破壞、污染，造成產(chǎn)品污染等）。⑤產(chǎn)品不正確使用可能產(chǎn)生的危險（如產(chǎn)品被多次使用或交叉使用；帶防針刺性能的產(chǎn)品未正確啟動其防針刺組件；接口錯誤、沒有排盡管路中的空氣、回血操作不當(dāng)、軟管破裂沒有及時發(fā)現(xiàn)；超過產(chǎn)品使用時間使用；局部壓力較大導(dǎo)致脫落、漏液等）。⑥宣稱的特殊功能失效的風(fēng)險（如適用）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明留置針符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，所有組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。

3.1型號/規(guī)格及其劃分說明

列明規(guī)格型號，提供結(jié)構(gòu)組成示意圖，如含有特殊性能組件還應(yīng)列明其結(jié)構(gòu)圖，必要時還需提供剖面圖。明確各組件名稱，寫明具體滅菌方式、初包裝材質(zhì)、有效期等要求。

應(yīng)描述各型號規(guī)格之間區(qū)別，包括尺寸、結(jié)構(gòu)等。列明各組件的原材料信息，對直接或間接接觸人體和血液的原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號，原材料使用增塑劑的應(yīng)列明增塑劑。

3.2性能指標(biāo)

留置針各組件應(yīng)有適宜的性能指標(biāo)，可以參考的標(biāo)準(zhǔn)包括：YY/T 0328《一次性使用動靜脈穿刺器》、YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》、YY0258.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第一部分通用要求》等，特別注意產(chǎn)品流量的設(shè)置應(yīng)能夠符合臨床血液透析的要求。常見性能指標(biāo)包括：

3.2.1物理和使用特性常見項目：微粒污染、尺寸、色標(biāo)、流量、密封性、潤滑劑（如有）、導(dǎo)管組件（有效長度、外表面、側(cè)孔、配合、抗彎曲性、峰值拉力、連接強度、圓錐接頭、軟管和管夾（如適用）、接口（如有）等）、針管組件（表面、清潔度、耐腐蝕性、針尖、連接強度、針柄、護套等）、X射線可探測性（如適用）、排氣接頭、回血、防針刺組件（如適用）等。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)，應(yīng)規(guī)定其結(jié)構(gòu)、尺寸和性能要求。

3.2.2化學(xué)性能常見項目：還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.2.3其他性能常見項目：無菌、細菌內(nèi)毒素等。

3.3術(shù)語（如適用）

3.4檢驗報告及典型性樣品

提交符合相關(guān)要求的產(chǎn)品檢驗報告，各組件性能都應(yīng)檢測。檢驗的典型性型號是包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品。提供典型性型號說明。細菌內(nèi)毒素檢測時宜選擇內(nèi)腔面積最大的型號。具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件應(yīng)進行檢測。

4.研究資料

以臨床實際應(yīng)用為導(dǎo)向根據(jù)留置針適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述。留置針人體使用時間應(yīng)綜合性能研究、毒性殘留物研究、臨床操作規(guī)范等來制定。

從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品設(shè)計驗證、工藝驗證，以及技術(shù)特征、滅菌工藝研究等內(nèi)容。設(shè)計驗證應(yīng)包括對不同組件的分析、設(shè)計和驗證的內(nèi)容，以及針對性設(shè)計輸出文件。研究資料的項目、方法至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)條款，驗證為可作為后者的制定依據(jù)和理由。驗證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性（考慮驗證時間等），所有研究建議選擇典型性型號進行，部分項目研究可選擇適當(dāng)?shù)膶φ掌纷鳛楸容^。確定研究條件時，建議盡量選擇臨床最嚴(yán)格使用環(huán)境。研究項目使用的液體介質(zhì)應(yīng)具有科學(xué)性，充分考慮研究的目標(biāo)物質(zhì)、臨床使用時實際接觸液體等特性來確定。

至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供留置針化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因等。性能研究通常選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、包含全部性能的最大和最小尺寸產(chǎn)品進行。

4.1.1設(shè)計特征

應(yīng)列明留置針各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定與驗證的研究文件。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括增塑劑、著色劑等添加劑）名稱。

4.1.2密封性、管夾密閉性（如適用）

留置針作為血液通路應(yīng)有一定的密封性，建議明確臨床使用時可能承受的最大壓力，在不低于該壓力下觀察5.5小時，檢測產(chǎn)品各部位的密封性。然后，施加適宜壓力觀察管夾閉合對管路密封性能的影響。

4.1.3穿刺、排氣、回血性能

留置針的針管應(yīng)滿足臨床使用的需要，可以順利穿刺皮膚進入血管。如可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》規(guī)定方法來評估留置針的刺穿力，分析該力值與臨床實際治療的適用性。

觀察留置針穿刺進入模擬血管后（模擬血管應(yīng)有符合人體常規(guī)的血壓、血液流速），可以順利排氣和回血，且在未連接透析管路之前的一定時間內(nèi)，留置針各部位無滲漏。

4.1.4導(dǎo)管抗彎曲性

留置針穿刺進入人體血管后會在體內(nèi)停留一段時間，建議根據(jù)其在血管停留5.5小時，合理得出導(dǎo)管可能的彎曲次數(shù)并進行導(dǎo)管彎曲，然后檢測導(dǎo)管密封性、流量等使用性能，以驗證導(dǎo)管抗彎曲性。

4.1.5使用時間和流量性能驗證

分別選擇剛生產(chǎn)、到達有效期產(chǎn)品，觀察其排氣、回血性能后，檢測其在37℃時運行模擬血液溶液的流量，循環(huán)5.5小時，全程觀察最低和最高流量（通常血液透析時流量200mL/min-500mL/min）的穩(wěn)定性和無泄漏（包括留置針本身以及與管路連接部位），選擇多個時間點檢測流量，分析所測數(shù)值與臨床實際應(yīng)用的適用性。

循環(huán)結(jié)束后，取下留置針進行產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能驗證。驗證項目至少包括：密封性、連接強度、導(dǎo)管相關(guān)性能、軟管相關(guān)性能（如適用）、特殊組件性能（如適用）。

4.1.6防針刺性能

對于包含防針刺組件的留置針，可參照《輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和GB/T 42063《銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置》等文件，開展設(shè)計驗證并提供研究資料。

4.1.8 X射線可探測性（如適用）

對于宣稱具有X射線可探測性的，應(yīng)提供留置針不透過性X射線研究資料。

4.1.9特殊功能

如留置針包含特殊功能，建議模擬臨床使用實際情形提供相應(yīng)研究資料。

4.2 毒性殘留物研究

留置針可能會包含各種助劑如鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）增塑劑、非DEHP增塑劑、單體、特殊原材料的化學(xué)添加物（如抗氧化劑）、粘合劑、著色劑等物質(zhì)。這些物質(zhì)具有一定潛在毒性或限量使用。

為保證產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號，分別選擇剛生產(chǎn)、到達有效期產(chǎn)品，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、浸提方式和檢測方法，如模擬臨床最嚴(yán)格使用條件，在最低和最高流量37℃循環(huán)5.5小時后，參考YY/T 0927《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南》或其他適用的方法（需提交方法學(xué)驗證資料），分別對浸提溶液檢測目標(biāo)物質(zhì)溶出總量。提供人體血液接觸目標(biāo)物質(zhì)的毒性分析、安全限值和來源文件，對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

4.3生物學(xué)風(fēng)險評定

留置針組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。提交留置針?biāo)薪M件使用的全部組成材料（含外購組件以及包裝材料）的化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。一般包括：每個材料的通用名稱和/或準(zhǔn)確的化學(xué)名稱、選用材料（包括添加劑等）商品名或牌號。建議提供與血液接觸的各組件或原材料安全性評價資料。提交生產(chǎn)企業(yè)原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)和報告。

建議參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分： 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合留置針為與循環(huán)血液直接接觸產(chǎn)品，累計接觸時間大于30天的實際情況，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學(xué)風(fēng)險評價。相關(guān)資料還應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)風(fēng)險評定的策略、依據(jù)和方法，以及完成生物學(xué)風(fēng)險評定所需的其他數(shù)據(jù)。

4.4 生物源材料的安全性研究

如留置針含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，建議參考《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》等文件要求，提供相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

4.5滅菌研究

明確留置針?biāo)脺缇椒ǖ倪x擇理由，描述滅菌工藝和無菌保證水平，提供包含全部組件原材料、最難滅菌型號的滅菌確認(rèn)報告。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質(zhì)殘留量研究資料（如適用）。采用射線滅菌的，應(yīng)注明其具體方式，并提供最小劑量的滅菌驗證、最大劑量滅菌后產(chǎn)品性能檢測和有效期驗證文件。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.穩(wěn)定性和包裝研究

提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，留置針功能可滿足臨床使用要求。

有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)條款，以及包裝完整性。可采用加速老化和/或?qū)崟r老化的試驗方法開展研究。加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實時穩(wěn)定性試驗應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。

提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的細菌屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

提供運輸穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程的環(huán)境條件不會對留置針性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6.其他資料

留置針已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。對符合《目錄》要求的，注冊申請人需提交申報留置針相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報留置針與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

若留置針不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。境外注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。同時還需注意：

1.注明“一次性使用”字樣或者符號、滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，列出有效期。

2.列明留置針經(jīng)過驗證的使用時間、最大使用壓力。

3.宣稱特殊性能的，應(yīng)列明相關(guān)描述（如防針刺組件使用方法等）。

4.詳細描述留置針的使用方法，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）使用器械的步驟，尤其是特殊性能的使用方法應(yīng)有詳細說明；

（2）使用過的器械如何丟棄的指導(dǎo)。

（3）關(guān)于排氣等操作說明。

可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來增強對使用方法的理解。

5.警示和注意事項

（1）明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護理人員使用”或類似的警示性語言。

（2）針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項，如含有天然橡膠的應(yīng)注明“對天然橡膠過敏者禁用”。

（3）以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原材料的，需明確標(biāo)識該留置針含有DEHP。

（4）按照無菌原則進行操作；使用前應(yīng)檢查排氣接頭（如有）與針柄的連接處、圓錐接頭與圓錐接頭保護套的連接處是否松動；從導(dǎo)管組件中拔除針管組件后禁止將針管組件再次插入等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、  參考文獻

略