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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類(lèi)別，一類(lèi)可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、二類(lèi)需要備案，三類(lèi)則需辦辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5909

二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類(lèi)醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4423

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫(xiě)病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6335

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:4034

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來(lái)制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4012

多地降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用政策背后的深意醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:2881

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2884

淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4124

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19861

進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2636

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3548

器械臨床試驗(yàn)核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3503

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元以上。只是注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:4214

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3178

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5678

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2539

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展據(jù)媒體報(bào)道，目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預(yù)期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6229

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊(cè)是指第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；或第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3519

金華醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2582

第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5959