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  • 2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2229
  • 激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1159
  • 國家局2023年5月共計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:3250
  • 2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1126
  • 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1330
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項目的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否可以委托分包部分項目？ 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1392
  • 采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項目外包？ 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诋a(chǎn)品成品檢驗(yàn)時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗(yàn)，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1210
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1267
  • 兩項醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)操層面答疑 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1213
  • 委外開展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？ 對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1305
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行注冊應(yīng)注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1264
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1962
  • 醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1374
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1185
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1081
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補(bǔ)問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計，對發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1267
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1659
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1818
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1503
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程與審評要點(diǎn) 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:2598

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