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上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái) 今天正好有客戶問(wèn)到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項(xiàng)之一。因此，寫(xiě)個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1084

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1180

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1357

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1385

紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:1386

不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目一定要同一批次的樣品嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問(wèn)到我，不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:1304

在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢(shì)的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢(shì)、交通優(yōu)勢(shì)、區(qū)位優(yōu)勢(shì)，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:1165

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng) 小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個(gè)趨勢(shì)，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)時(shí)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:1153

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè)。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18009個(gè)，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1513

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局就11項(xiàng)監(jiān)管意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn) 為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（點(diǎn)擊查看），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:1162

血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第30號(hào)） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏、學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1196

外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng) 外科紗布敷料注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因?yàn)橥饪萍啿挤罅袭a(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說(shuō)個(gè)外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐值木唧w實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:1222

有源醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見(jiàn)情形。我們知道國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查日趨完善和嚴(yán)格。對(duì)于內(nèi)部接口來(lái)說(shuō)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:1221

國(guó)家局7月批準(zhǔn)187項(xiàng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項(xiàng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1828

嘉興辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證需要多少錢(qián) 成功的可靠性、時(shí)間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類(lèi)器械備案項(xiàng)目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證需要多少錢(qián)，說(shuō)說(shuō)金錢(qián)這個(gè)敏感又重要的話題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:1132

浙江杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間說(shuō)到醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間，我總跟客戶說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)期間，產(chǎn)品不能上市銷(xiāo)售，企業(yè)只有投入沒(méi)有賣(mài)貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:1142

脈搏血氧儀注冊(cè)時(shí)，如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，除此之外，還有一類(lèi)特殊的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——臨床檢驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗(yàn)證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)類(lèi)器械如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:1082

多款貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見(jiàn)的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:1240

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，軟件獨(dú)立注冊(cè)能與已取證產(chǎn)品比對(duì)嗎？越來(lái)越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問(wèn)到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1151

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫(xiě)有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有變化？審批審批要求有沒(méi)有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒(méi)有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒(méi)有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1313