醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？
發(fā)布日期:2025-03-09 22:48瀏覽次數(shù):294次
醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進行處理？
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時告知（確定溝通方式如電話、郵件、會議等雙方認可的形式）注冊人并開展聯(lián)合評估（進行設(shè)備驗證及風險管理評估措施等）。
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